La correcta classificació del vostre producte mèdic és la premissa d'entrar al mercat, és molt important conèixer la classificació del vostre dispositiu mèdic perquè:
-La classificació del producte determinarà què heu de fer abans de poder vendre el vostre producte legalment.
-La classificació t'ajudarà a establir els requisits durant la fase de desenvolupament del producte, concretament els controls de disseny. i com entrar al teu mercat.
-La classificació és un component important per determinar quant invertiràs per introduir el teu dispositiu al mercat legalment i donar-te una idea aproximada del temps que trigarà.
Per això, us donaré una mica d'orientació per entendre millor què fer i com fer-ho.
El contingut següent no és una guia completa per a les comunicacions normatives, però us hauria de donar una guia bàsica sobre com classificar-lo.
Aquí enumerarem els "3 mercats principals" de la següent manera:
1.Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, Centre de Dispositius i Salut Radiològica (FDA CDRH); La FDA dels EUA classifica els dispositius mèdics en una de les tres classes (Classe I, II o III) en funció dels seus riscos i dels controls reguladors necessaris per proporcionar una garantia raonable de seguretat i eficàcia.per exemple, el termòmetre digital i el termòmetre infrarojos es classifiquen a la classe II.
2. La Comissió Europea, segons el Reglament (UE) MDR 2017/745 del Reglament (UE) MDR 2017/745 de la Unió Europea, annex VIII, segons la durada d'ús, dispositiu invasiu/no invasiu, actiu o no actiu, els dispositius pertanyen a la classe I, classe IIa, classe IIb i classe III.Per exemple, el monitor de pressió arterial digital del braç superior i l'estil del canell són de classe IIa.
3. Administració nacional de productes mèdics de la Xina, d'acord amb la normativa sobre la supervisió i l'administració de dispositius mèdics (núm. 739 del Consell d'Estat), segons el risc dels dispositius mèdics, es classifiquen en 3 nivells, classe I, classe II i classe III. També la Xina NMPA ha publicat el directori de classificació de dispositius mèdics i s'ha actualitzat de tant en tant.Per exemple, l'estetoscopi és de classe I, el termòmetre i el monitor de pressió arterial són de classe II.
Per al procediment de classificació detallat i la ruta de classificació d'altres països, hauríem d'obeir la normativa i les instruccions relacionades.
Hora de publicació: 13-feb-2023