Què és un "dispositiu mèdic"?

El camp dels dispositius mèdics inclou la medicina, la maquinària, l'electrònica, els plàstics i altres indústries, és una indústria d'alta tecnologia multidisciplinària, intensiva en coneixement i de capital.Hi ha milers de dispositius mèdics, des d'un petit tros de gasa fins a un gran conjunt de màquines de ressonància magnètica, és molt fàcil de veure, sobretot quan estem a hospitals o clíniques.Aleshores, què és un dispositiu mèdic? Segons GHTF/SG1/N071:2012,5.1, la definició de dispositiu mèdic és la següent:
Instrument, aparell, implement, màquina, aparell, implant, reactiu per a ús in vitro, programari, material o un altre article similar o relacionat, pensat pel fabricant per ser utilitzat, sol o en combinació, per a éssers humans, per a un o més de la finalitat mèdica específica de:
-Diagnòstic, prevenció, seguiment, tractament o alleujament de la malaltia;com ara termòmetre digital, monitor de pressió arterial, esfigmomanòmetre aneroide, estetoscopi, nebulitzador, doppler fetal;
-Diagnòstic, seguiment, tractament, alleujament o compensació d'una lesió;com ara lligament artificial, menisc artificial, instrument de teràpia infraroja ginecològica;
-Investigació, substitució, modificació o suport de l'anatomia o d'un procés fisiològic;com ara pròtesis, pròtesis articulars;
- Donar suport o mantenir la vida;com ara ventilador d'emergència, marcapassos cardíac;
-Control de la concepció;com ara preservatiu de làtex, gel anticonceptiu;
-Desinfecció de dispositius mèdics;com ara esterilitzador d'òxid d'etilè, esterilitzador de vapor;
-Oferir informació mitjançant l'examen in vitro d'exemplars derivats del cos humà;com ara prova d'embaràs, reactiu d'àcid nucleic COVID-19;
I no aconsegueix la seva acció principal prevista per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics, dins o sobre el cos humà, però que poden ser assistits en la seva funció prevista per aquests mitjans.
Tingueu en compte que els productes que es poden considerar dispositius mèdics en algunes jurisdiccions però no en d'altres inclouen: substàncies de desinfecció;ajudes per a persones amb discapacitat;dispositius que incorporen teixits animals i/o humans;dispositius per a tecnologies de fecundació in vitro o reproducció assistida.